1   總則

　　1.1 編制目的

　　指導藥品突發事件應對工作，建立健全公司藥品安全應急機制，正確應對和高效處置藥品安全突發事件，最大限度的減少藥害事件，切實保障人民群眾用藥安全，維護人民群眾生命健康和社會穩定，促進社會全面、協調、可持續發展。

　　1.2 編制依據

　　本預案依據《中華人民共和國藥品法》、《中華人民共和國安全生產法》、《國家突發公共事件總體應急預案件》等相關法律、法規，現結合公司實際制定本預案。

　　1.3 適用范圍

　　本預案適用于藥品安全突發事件的預防和應急處理。

　　1.4 工作原則

　　1.4.1   以人為本，預防為主。逐步建立信息聯動傳遞預警機制，加強對應急預案的培訓、演練、強化應急準備和應急響應能力。做好日常應急事件的宣傳，鼓勵員工報告突發性藥品安全事件及其隱患，及時處置可能導致事件的隱患。

　　1.4.2   統一領導，分級負責。建立藥品安全應急指揮機構，制訂藥品應急預案，確定符合實際的對策，落實應急責任機制。

　　1.4.3   統籌安排，分工合作。在公司統一領導下，統籌安排各車間、部門共同開展應急工作，加強各部門協調配合和分工工作，處理好日常事務和應急工作的關系。各相關部門在各自范圍給予協調、指導、技術支持并組織力量給予支援。

　　1.4.4   快速反應，有效控制。突發性事件發生后，指揮機構根據應急要求快速做出反應，組織會商，啟動應急預案，有效控制事態發展。

　　2   組織機構及職責

　　2.1 應急組織形式為廠部、車間、班組三級。白班由企管部通知組織，夜班由執行長、值班干部通知組織。

　　2.2 指揮機構及職責

　　綜合應急救援指揮部總指揮：  總經理

　　副總指揮：副總經理

　　成  員：  企管部    工程動力部    營銷部     環保部        生產部

　　土霉素車間   動力車間    財務部     質量管理部    后勤部

　　附圖（大同同星抗生素有限責任公司應急組織體系）

　　2.2.1   指揮部職責

　　2.2.1.1 發生突發事件后，總指揮或總指揮委托副總指揮趕赴現場進行現場指揮、救援，成立現場指揮部，負責批準現場救援方案，組織現場應急組織和救援工作。

　　2.2.1.2 負責組織公司突發事件應急救援的培訓和演練。

　　2.2.1.3 負責向公司報告事件情況和事件處理進展情況。

　　2.2.1.4 負責組織和提供、解決在應急救援過程及善后工作中的急需物資的組織、調配工作。

　　2.2.1.5 負責在應急危險狀態消除后，宣告應急救援行動結束。

　　2.2.1.6 副總指揮按照總指揮要求組織制定具體行動方案，以及日常工作的檢查和落實。

　　2.2.2   成員職責

　　2.2.2.1 企管部負責公司突發事件應急指揮部的日常管理工作，負責參與組織制定應急救援和事件現場警戒、人員疏散等。如有受傷人員，要安排運輸救護，到定點醫院診治。

　　2.2.2.2 工程動力部負責公司有關設備的定期檢修和維護管理工作，監督檢查各部門、班組人員正確操作設備，避免超負荷使用設備和設備帶病運轉。

　　2.2.2.3 營銷部負責公司原輔材料的采購和倉儲運輸管理，負責參與組織籌備調配救援物資等工作。

　　2.2.2.4 生產部負責協調公司生產系統的日常管理，監督檢查各部門、班組人員生產操作的正確性，杜絕違章操作。

　　2.2.2.5 土霉素車間負責安排班組嚴格按照生產工藝規程進行生產，發現異常及時處理，消除隱患，維護正常生產秩序。

　　2.2.2.6 動力車間負責為土霉素車間提供水、電、汽、氣的供給和支持，制定各類防范措施，消除事件隱患。

　　2.2.2.7 后勤部負責為公司職工提供生活服務，參與突發事件救援措施的實施。

　　2.2.2.8 質量管理部負責公司有關產品質量方面的管理監督考核工作，參與突發安全事件的救援措施的實施。

　　2.2.2.9 財務部負責在緊急情況下，突發事件發生后，依據應急救援指揮部批準的現場救援方案，提供資金支持和保障。

　　2.2.2.10    人力資源部負責在緊急情況下，協調各部門人員，參與應急救援指揮部工作。

　　2.2.2.11    各成員部門對公司突發事件必須全力以赴組織搶救，并制定嚴密的安全技術防范措施，防止次生事件發生，確保救援人員安全。突發應急事件處理完畢后，要認真分析事件發生的原因，并積極參與突發事件的調查處理，吸取教訓，引以為戒，總結處理過程中的經驗教訓，并形成總結報告，避免類似事件的再次發生。

　　2.2.2.12    應急救援指揮部下設應急救援辦公室，具體負責公司日常應急救援的組織、培訓及信息的收集、匯總、整理等工作。

　　辦公室主任：副總經理

　　副主任：企管部部長

　　成  員：事件控制組  事件施救組  安全疏散組  安全警戒組  物質供應組

　　環境保護組  技術咨詢組 

　　2.2.2.13    全體成員須在應急小組的統一領導下開展工作，一切行動聽從指揮，做到令行禁止。在突發應急事件期間，要做好值班工作，對玩忽職守，違反紀律，造成嚴重后果者，依照應急處罰進行處理，決不姑息遷就。

　　3   預防和預警

　　3.1 預防

　　3.1.1   質量管理部和營銷部定期對物料供應商的資質、生產能力、環境、產品質量、現場以及同行業廠家使用情況等進行審核評估，確保購進原料質量的安全、可靠。物料供應商變更工藝或更換物料供應商時，質量管理部須對主要原材料樣品進行檢驗、經搖瓶試驗、中試，確認可行，無質量問題后方可批量購進。

　　3.1.2   生產過程中，各車間、崗位嚴格按照生產工藝規程進行生產、控制；質量管理部按照檢驗標準和檢驗規程對產品質量和各生產工序的中間體質量進行檢驗，合格后方可流入下一工序。同時加強對生產過程、檢驗過程、環境監控、公用系統運行或監控過程中出現的偏差的調查和分析，評估其對產品質量的影響，確保產品質量的安全、穩定。

　　3.2 預警

　　公司建立了預測預警系統，開展風險分析，做到早發現，早報告、早處置。預警級別為四級，特別嚴重為一級（紅色）、嚴重為二級（橙色）、較重為三級（黃色）、一般為四級（藍色）。為搞好公司預警工作，公司分別在主要區域部位安裝了相應的預防報警設施，做到及時發現，及時報警、及時處置。總之，預警的目的就是提高公司的快速反應能力。

　　3.3 信息報告與處置

　　3.3.1   信息報告程序

　　一旦發生突發事件，各部門最先發現者要及時向部門負責人、執行長匯報，部門負責人、執行長一邊向公司應急指揮部領導匯報情況，一邊按照應急預案組織本部門人員實施救援。重大突發事件，首先要向總經理報告。

　　3.3.2   信息報告與通知

　　信息報告要求以最快捷的方式通知，做到早發現、早報告、早處置。其方式有：內部電話、外部電話、手機電話。

　　3.3.3   信息傳遞

　　事件發生后，其信息傳遞的方法根據情況緊急程度來確定，情況緊急先電話傳遞信息，班組或個人可直接報告公司總經理。事件在可控范圍，原則上要當面向上一級領導匯報并協助處理。

　　信息傳遞程序為：班組或個人      車間主任、執行長                    公司或總經理

　　3.3.4   危急處置

　　應急處置方案是應急預案體系的基礎，應做到事件類型和危害程度清楚，應急管理責任明確，應對措施正確有效，應急響應及時迅速，應急資源準備充分，立足自救。公司應急指揮部接到事件報告，按照突發事件應急預案做好指揮領導工作。各組人員依照應急預案要求，積極組織實施救援，不得推諉、拖延，須立即采取必要措施，減少事件的損失和影響，并防止次生事件發生，以及事件的蔓延和擴大。 

　　4   應急響應

　　4.1 質量安全事件分類

　　一般安全事件和重大安全事件兩類

　　4.1.1   重大安全事件

　　4.1.1.1 生產過程中因為發生質量問題，造成整批報廢的。

　　4.1.1.2 在庫產品因為保管不善，造成整批污染、破損、蟲蛀、鼠咬、受潮、水漬、霉爛變質等，損失嚴重的。

　　4.1.1.3 售出產品在有效期內，因為各種質量問題造成整批退貨的。

　　4.1.1.4 出口產品因為質量問題，造成退貨、索賠或事件，影響較壞的。

　　4.1.2   一般安全事件    不屬于上述情況的為一般安全事件。

　　4.2 應急

　　4.2.1   當發生重大藥品安全事件時，公司應急指揮部要立即組織各車間、部門共同做好救援工作；相關小組成員立即趕赴現場，先期進行處置，并在應急指揮部抵達事發地后配合做好應急處置工作。

　　4.2.2   當發生較大藥品安全事件時，公司應急指揮部在接到報告后，迅速組織相關部門和技術服務組進行會商，做出應急工作部署。并在24小時內向市藥品安全應急機構和政府報告，并立即對有關情況進行調查核實，指導各車間、部門做好救援、事件調查和處置工作。相關應急小組成員必須立即趕赴現場，先期進行處置，并在應急指揮部抵達事發地后配合做好應急處置工作。事件處理完畢后，由應急指揮部報上級藥品安全應急領導機構備案。

　　4.2.3   當發生一般性藥品安全事件時，相關應急小組成員應立即向應急指揮部報告，并啟動應急預案，先期進行處置，在應急指揮部抵達事發地后配合做好應急處置工作。

　　4.3 應急結束后，應急救援指揮部注意以下事項。

　　4.4 將突發事件或事件的起因、性質、損失、影響、責任、經驗教訓以及結果等情況以書面報告形式報告上級主管單位。重大事件等情況應該書面上報市政府。

　　4.5 應急結束后，需要將事件或事件的證明人、責任人、事件現場、相關材料移交事件調查小組進行調查、核實。

　　4.6 重大事件應急救援工作總結報告內容，用A4紙打印，報送上級主管部門。

　　5   信息發布

　　公司突發事件的信息發布應當及時、準確、客觀、全面。由應急救援指揮部向新聞媒體發布信息，并根據事件處置情況做好后續發布工作。發生重大突發事件時，由應急救援指揮部配合上級有關部門做好信息發布工作，并協助做好現場媒體活動管理工作。

　　6   后期處置

　　6.1 善后處置

　　公司負責組織突發事件和事件的善后處置工作，重大和較大事件請求市政府會同有

　　關部門組織善后處置工作。善后處置工作包括污染物收集、清理與處理，恢復生產秩序，對人員進行補償等事項。其工作任務是盡快消除事件影響，保證公司職工情緒穩定，盡快恢復正常生產秩序。

　　6.2 保險

　　突發事件發生后，公司應安排人力資源部與抽調專人赴保險機構及時開展應急救援人員保險受理和受傷人員及公司的保險理賠工作。

　　6.3 應急救援能力評估和總結報告

　　根據需要，現場應急救援指揮部對事件現場進行檢測、鑒定與評估，對事件起因、性質、影響、責任、經驗教訓，綜合分析和調查評價、查找事件原因，評估事件發展趨勢，預測事件后果，為現場救援和事件調查提供參考。同時須及時分析總結應急救援經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，報送上級主管部門。

　　7   獎懲

　　7.1 獎勵

　　在應急救援工作中有下列表現之一的集體和個人，應根據有關規定給予獎勵和表彰：

　　7.1.1   出現完成事件應急任務，成績顯著的。

　　7.1.2   防止事件或在應急救援中有功，使企業、職工財產免受損失或減少損失的。

　　7.1.3   對事件應急救援工作提出重要建議，實施后效果顯著的；

　　7.1.4   有其它特殊貢獻的。

　　7.1.5   在應急救援工作中表現突出，成績顯著者，可以參與申報公司每年一度的“立功授獎”評選。

　　7.2 處罰

　　突發事件及安全生產事件應急處置工作實行領導負責制和責任追究制。凡有下列行為之一的，按照國家法律、法規有關規定，對有關責任人視情節和危害后果，由所在單位或者上級機關給予處分；屬于違反治安管理行為的，由公安機關依照治安管理處罰條例規定予以處罰；構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

　　7.2.1   不按規定制定安全生產事件應急預案的，拒絕履行安全生產事件應急準備義務。

　　7.2.2   不按照規定報告、通報事件真實情況或遲報、漏報、瞞報的。

　　7.2.3   拒不執行突發事件或安全生產事件應急預案，不服從命令和指揮，或者在事件應急響應時因失職、瀆職或臨陣脫逃的

　　7.2.4   盜竊、挪用、貪污應急救援資金或者物資的。

　　7.2.5   阻礙事件應急工作人員依法執行任務或者進行破壞活動的。

　　7.2.6   散布謠言，擾亂企業或社會秩序的。

　　7.2.7   有其他危害應急救援工作行為的。

　　大同同星抗生素有限責任公司應急組織體系(略)