（１９９４年９月２４日云南省第八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第九次會(huì)議通過）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施辦法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合云南實(shí)際，制定本條例。

　　第二條　凡在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用、檢驗(yàn)、科研、廣告的單位和個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》等法律、法規(guī)和本條例。

　　第三條　發(fā)展現(xiàn)代藥和中藥、民族藥等傳統(tǒng)藥，倡導(dǎo)研制新藥。保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材和民族藥材。

　　第四條　生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用的藥品必須保證質(zhì)量。嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用假藥、劣藥。

　　第五條　各級(jí)人民政府對(duì)藥品監(jiān)督管理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)并提供保障。衛(wèi)生行政部門按照分級(jí)管理的原則對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。工商、公安、醫(yī)藥、技術(shù)監(jiān)督等行政部門按照各自的職責(zé)，協(xié)同衛(wèi)生行政部門進(jìn)行藥品監(jiān)督管理。

　　鼓勵(lì)、支持和保護(hù)一切組織和個(gè)人對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

　　對(duì)在藥品監(jiān)督管理和研究、創(chuàng)制新藥，保護(hù)藥材資源等工作中做出顯著成績的單位和個(gè)人，由人民政府或者衛(wèi)生行政部門給予獎(jiǎng)勵(lì)。

　　第二章　藥品監(jiān)督管理職責(zé)

　　第六條　省衛(wèi)生行政部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，履行下列職責(zé)：

　　（一）組織實(shí)施《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和本條例；

　　（二）制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的具體辦法；

　　（三）頒布省藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（四）核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》；

　　（五）核發(fā)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和制劑、宣傳批準(zhǔn)文號(hào)；

　　（六）抽查藥品質(zhì)量，公布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果；

　　（七）對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；

　　（八）依法決定獎(jiǎng)勵(lì)和行政處罰。

　　第七條　地、州、市、縣衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，履行下列職責(zé)：

　　（一）組織實(shí)施《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和本條例；

　　（二）依照本條例，核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；

　　（三）抽查藥品質(zhì)量，公布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果；

　　（四）對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；

　　（五）依法決定獎(jiǎng)勵(lì)和行政處罰。

　　第八條　縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，依法對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，鑒定藥品質(zhì)量。

　　藥品檢驗(yàn)所對(duì)其出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。

　　第九條　縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員，依法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)。

　　藥品監(jiān)督員履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示監(jiān)督員證件。

　　第十條　縣級(jí)衛(wèi)生行政部門可以聘任鄉(xiāng)、鎮(zhèn)藥品檢查員，執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查任務(wù)。

　　鄉(xiāng)、鎮(zhèn)藥品檢查員執(zhí)行任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示檢查員證件。

　　第三章　藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理

　　第十一條　藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　出口藥品應(yīng)當(dāng)符合合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　進(jìn)口藥品必須符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第十二條　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之日起，停止執(zhí)行藥品通用名稱相同的省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)載明的藥品正式名稱為藥品通用名稱。

　　第十三條　云南省藥品標(biāo)準(zhǔn)由有關(guān)單位或者專家提出，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗(yàn)所審訂和修訂，省衛(wèi)生行政部門頒布執(zhí)行。

　　第十四條　鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)執(zhí)行。

　　第四章　藥品生產(chǎn)的管理

　　第十五條　申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分廠，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定條件的，由省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》后，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

　　申辦外商投資的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料之日起２０日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的書面決定。

　　第十六條　藥品的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)符合保證藥品質(zhì)量的要求。

　　加工中藥飲片、中成藥半成品的管理辦法，由省衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門制定。

　　第十七條　生產(chǎn)藥品，除中藥飲片外，必須履行下列審批程序：

　　（一）生產(chǎn)新藥，由生產(chǎn)單位依法提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門初審?fù)ㄟ^后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　（二）生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由生產(chǎn)單位向省衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門書面征求省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后，決定是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第十八條　申請(qǐng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，由申請(qǐng)單位向省衛(wèi)生行政部門指定的藥品檢驗(yàn)所送交檢驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、標(biāo)簽、使用說明書的樣稿。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核結(jié)論，送交負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生行政部門。

　　省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料之日起３０日內(nèi)，依照本條例第十七條規(guī)定的程序，作出該藥品是否初審?fù)ㄟ^或者是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的書面決定。

　　第十九條　藥品必須按照核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，投產(chǎn)的原料和輔料必須符合規(guī)定。

　　鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。但改變生產(chǎn)工藝有可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。改變生產(chǎn)工藝需修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照審批權(quán)限報(bào)批。

　　第二十條　藥品的產(chǎn)成品，必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，按規(guī)定包裝后方可出廠銷售。

　　第二十一條　對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)。對(duì)有下列情況之一的，按照審批權(quán)限，撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)：

　　（一）療效不確切的；

　　（二）不良反應(yīng)大的；

　　（三）生產(chǎn)條件不能保證藥品質(zhì)量的；

　　（四）國家或省明令淘汰的藥品；

　　（五）有其他原因危害人體健康的。

　　第五章　藥品經(jīng)營的管理

　　第二十二條　申辦藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)另設(shè)分支機(jī)構(gòu)，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定條件的，依照下列程序?qū)徟��?/P>

　　（一）經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門或受其委托的地、州、市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的地、州、市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　（二）經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由地、州、市或者縣級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，再經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

　　第二十三條　個(gè)體或者個(gè)人合伙零售藥品，由縣級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意發(fā)給《藥品經(jīng)營合格證》后，再經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。

　　個(gè)體或者個(gè)人合伙零售藥品的管理辦法由省衛(wèi)生行政部門會(huì)同省藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門制定。

　　第二十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)或者個(gè)體、個(gè)人合伙零售藥品，必須具有固定的營業(yè)地點(diǎn)。更換或者增設(shè)營業(yè)地點(diǎn)，事前必須依照本條例第二十二條或者第二十三條規(guī)定的程序辦理。

　　個(gè)體或者個(gè)人合伙零售藥品，不得在許可證核定的營業(yè)地點(diǎn)之外進(jìn)行。

　　第二十五條　經(jīng)營藥品，必須在收購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立和執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)和入庫驗(yàn)收、在庫保養(yǎng)、出庫驗(yàn)發(fā)等制度，保證質(zhì)量符合規(guī)定。

　　質(zhì)量不合格的藥品和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門禁止使用的藥品，不得收購和銷售。

　　第二十六條　新發(fā)現(xiàn)和從國外、省外引種的藥材或者省外的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　第二十七條　銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，按處方調(diào)配藥品必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用。

　　未按規(guī)定炮制的中藥飲片，不得用于配方。

　　第二十八條　藥品進(jìn)出口貿(mào)易，必須符合國家和省的有關(guān)規(guī)定。未經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品，禁止收購和銷售。

　　第六章　醫(yī)療單位藥品的管理

　　第二十九條　醫(yī)療單位設(shè)藥事管理組織，負(fù)責(zé)制訂本單位的藥品質(zhì)量管理制度和基本用藥目錄，管理本單位的藥品質(zhì)量，指導(dǎo)臨床合理用藥。

　　第三十條　醫(yī)療單位的藥品應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一組織采購、配制和供應(yīng)。

　　禁止向非法生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個(gè)人采購藥品。

　　第三十一條　申請(qǐng)配制制劑的醫(yī)療單位，具備《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定條件的，由地、州、市衛(wèi)生行政部門審查同意后，再經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《制劑許可證》。

　　醫(yī)療單位配制已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑品種，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門或受其委托的地、州、市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

　　制劑批準(zhǔn)文號(hào)的審批辦法由省衛(wèi)生行政部門制定。

　　第三十二條　醫(yī)療單位采購的藥品必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收，配制的制劑必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合規(guī)定的方可使用。質(zhì)量不合格的和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門禁止使用的，不得采購和使用。

　　醫(yī)療單位采購的藥品和自配的制劑，不得在市場(chǎng)銷售或者變相銷售。

　　第三十三條　醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方使用藥品。調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　未按規(guī)定炮制的中藥飲片，醫(yī)療單位不得用于配方。

　　第三十四條　醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理各類藥品，根據(jù)防治疾病的需要合理用藥，并監(jiān)測(cè)、報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

　　未經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位不得以任何形式進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證。

　　科研藥品用于臨床，必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　第三十五條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療單位使用的藥品組織調(diào)查和評(píng)價(jià)，引導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療單位合理用藥，按規(guī)定的權(quán)限提出淘汰藥品的意見或者作出淘汰藥品的決定。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和本省基本藥物目錄由省衛(wèi)生行政部門制定。

　　第七章　民族藥的管理

　　第三十六條　生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用的民族藥，凡屬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。尚無藥品標(biāo)準(zhǔn)的，由省衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)部門和專家研究制定。

　　第三十七條　民族藥的用途和用法、用量由民族醫(yī)藥專家審訂，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

　　第三十八條　醫(yī)療單位配制的民族藥制劑，由省衛(wèi)生行政部門指定的地、州、市衛(wèi)生行政部門審批，但民族藥注射劑由省衛(wèi)生行政部門審批。

　　醫(yī)療單位配制的民族藥制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合規(guī)定的方可使用。

　　經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，民族醫(yī)療單位配制的民族藥制劑可以供其他醫(yī)療單位使用。

　　第八章　藥品廣告的管理

　　第三十九條　藥品廣告必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給藥品宣傳批準(zhǔn)文號(hào)，并向廣告宣傳地的衛(wèi)生行政部門備案后方可進(jìn)行。未經(jīng)批準(zhǔn)和備案的，不得刊登、播放、散發(fā)、張貼和設(shè)置。

　　進(jìn)行藥品廣告，必須標(biāo)示藥品宣傳批準(zhǔn)文號(hào)。藥品宣傳批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為２年。

　　第四十條　經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，有下列情況之一的，廣告宣傳地的衛(wèi)生行政部門有權(quán)通知廣告經(jīng)營者暫停該項(xiàng)廣告，并報(bào)省衛(wèi)生行政部門撤銷其宣傳批準(zhǔn)文號(hào)：

　　（一）臨床發(fā)現(xiàn)有新的不良反應(yīng)的；

　　（二）質(zhì)量下降，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

　　（三）停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或者被吊銷許可證、營業(yè)執(zhí)照的；

　　（四）廣告內(nèi)容超出批準(zhǔn)內(nèi)容范圍的；

　　（五）衛(wèi)生行政部門或者工商行政管理部門認(rèn)為不宜進(jìn)行廣告的。

　　已撤銷宣傳批準(zhǔn)文號(hào)以及宣傳批準(zhǔn)文號(hào)已過期的藥品廣告，不得繼續(xù)刊登、播放、散發(fā)、張貼和設(shè)置。

　　第四十一條　禁止用醫(yī)療單位、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或者醫(yī)生、患者的名義、形象和信件進(jìn)行藥品廣告。

　　第九章　法律責(zé)任

　　第四十二條　違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和本條例關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理規(guī)定的行政處罰，由縣以上衛(wèi)生行政部門決定。

　　違反有關(guān)廣告管理法規(guī)和本條例關(guān)于藥品廣告管理規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定。

　　罰款所得全部上交財(cái)政。

　　第四十三條　對(duì)生產(chǎn)、銷售、配制、使用假藥的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配制、使用假藥，沒收假藥和違法所得，并可根據(jù)情節(jié)處以該批假藥冒充正品價(jià)格的一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責(zé)任人員五百元以上二千元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法責(zé)令該單位、個(gè)人停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》。

　　未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)配制的制劑，按假藥處理。

　　生產(chǎn)、銷售的藥品屬于冒用他人廠名、廠址的，按前款生產(chǎn)、銷售假藥的規(guī)定處罰，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

　　第四十四條　對(duì)生產(chǎn)、銷售、配制、使用劣藥的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配制、使用劣藥，沒收劣藥和違法所得，并可根據(jù)情節(jié)處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格一倍以上三倍以下的罰款，處以直接責(zé)任人員二百元以上一千元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法責(zé)令該單位、個(gè)人停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》。

　　對(duì)使用未按規(guī)定炮制的中藥飲片配方的，按前款銷售或者使用劣藥的行為處罰。

　　第四十五條　生產(chǎn)、銷售、配制、使用假藥、劣藥，有《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十條規(guī)定的情形和下列情形之一的，視為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)從重處罰：

　　（一）生產(chǎn)、銷售配制的假藥、省藥用于節(jié)制生育或者以孕婦為主要使用對(duì)象的；

　　（二）明知或者應(yīng)知藥品為假藥、劣藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、配制、使用的；

　　（三）利用偽造或者變?cè)煸S可證、藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、配制的；

　　（四）擅自啟動(dòng)轉(zhuǎn)移已查封的假藥或者劣藥的。

　　第四十六條　對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑的，除責(zé)令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據(jù)情節(jié)處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或者配制制劑正品價(jià)格一倍以上五倍以下的罰款，處以直接責(zé)任人員一千元以上五千元以下的罰款。

　　第四十七條　對(duì)有《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十二條規(guī)定情形之一的單位或者個(gè)人，可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處二千元以上二萬元以下的罰款。

　　第四十八條　對(duì)有《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條規(guī)定情形之一的單位或者個(gè)人，可以根據(jù)情節(jié)處以警告，或者并處一千元以上一萬元以下的罰款。

　　第四十九條　違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》和本條例關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用管理的其他規(guī)定的單位或者個(gè)人，可以根據(jù)情節(jié)，處以警告或者罰款。

　　前款規(guī)定的罰款，凡能以其所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制、使用的藥品的價(jià)格確定數(shù)額的，處以該藥品價(jià)格總值一倍以下的罰款；不能以藥品的價(jià)格確定數(shù)額的，處以一千元以上一萬元以下的罰款，處以直接責(zé)任人員二百元以上一千元以下的罰款。

　　第五十條　對(duì)生產(chǎn)、銷售、配制假藥或者劣藥，構(gòu)成的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五十一條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的或者認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)有關(guān)部門頒發(fā)本條例規(guī)定的藥品管理證照和批準(zhǔn)文號(hào)，有關(guān)部門拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的，可以依照《行政訴訟法》和《行政復(fù)議條例》的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟。

　　當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議，不提起訴訟，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的部門申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)議和提起訴訟期間不停止行政處罰決定的執(zhí)行。但法律、法規(guī)規(guī)定停止執(zhí)行的除外。

　　第五十二條　國家工作人員利用職務(wù)，包庇生產(chǎn)、銷售、配制、使用假藥、劣藥，或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五十三條　拒絕、阻礙藥品監(jiān)督管理人員依法執(zhí)行職務(wù)，由公安機(jī)關(guān)依照《治安管理處罰條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第十章　附則

　　第五十四條　對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，依法實(shí)行特殊管理。

　　對(duì)生物藥品、戒毒藥品等國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另有規(guī)定的藥品，從其規(guī)定，嚴(yán)格管理。

　　第五十五條　標(biāo)示適應(yīng)癥、用法和用量的含藥保健品的監(jiān)督管理，參照本條例執(zhí)行。

　　第五十六條　本條例下列用語的含義是：

　　使用藥品：指以醫(yī)學(xué)和藥學(xué)技術(shù)對(duì)他人施用藥品，不包括個(gè)人自主用藥。

　　民族藥：指根據(jù)少數(shù)民族醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)、配制、使用的藥品。

　　第五十七條　本條例具體應(yīng)用的問題由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十八條　本條例自１９９４年１２月１日起施行。