*ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。

*ISO成立于1947年，由供應商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。

*迄今為止，已有約90個國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

*歐共全或歐洲自由貿易聯盟已作出規定，要求現有的18個成員國必須采用這些標準，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統，但現在的大多數采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統一致。

*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：1994而現存的BS9000標準正是一個內容與質量完全無關的標準。

某些國家采用了如下的編號系統：

—丹麥：DS/EN ISO9001：1994

—挪威：NS-EN ISO9001：1994

—瑞典：SS-EN ISO9001：1994

—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994

—瑞士：SN/EN ISO9001：1994

由于各個國家的標準編號系統并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。

一、國際標準的制定

ISO（國際標準化組織）/TC176技術委員會通過其分技術委員會（SC）中的工作組（WG）制定質量體系標準。

分技術委員會由各國技術委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段：

1 確定新的工作項目

國家技術委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務都登記在ISO的年度報告上。

2．制定建議草案

工作組制定出標準的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。

3．委員會批準草案

在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權對草案身材表決。

ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標準草案被批準。被批準的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。

4．投票期限

ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。

由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。

投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發表對標準草案的意見。投票表決批準的草案稱為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。

各國委員會將向ISO/TC176給出正式復意見。

如果所提意見使草案有了重大修改，應進行重新投票。

5．ISO標準的發布

投票結束，由TC176中相關的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內瓦用英語印刷并出版。

6．標準其它語種版本的出版

各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標準發布。

有必要強調，歐共體或歐共體或歐洲自由貿易聯盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標準時采取了以下措施：

—用標準來代替強制性的技術文件；

—各成員國權可使用EN標準；

—所有成員國必須在相同的時間內得到相應的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）；

—采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。

在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標準通常每5年修訂一次）。

在將1987年版的ISO9000系列標準轉化為歐洲標準時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。

二、ISO9000族國際標準

ISO9000族國際標準共分以下幾個部分：

1 ISO9000-X指南

為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。

特別強調，ISO9000-3的編號不妥，按其內容，應將其編入ISO9004-X組。

2 ISO9001，ISO9002，ISO9003質量保證模式

這些模式對產品供方的質量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。

特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎標準。

ISO，CEN或各國的技術委員會根據這些基礎標準制定了一些分枝標準，如：

—EN46001：1993—質量體系；醫療器械；EN29001的實施要求。

—EN46002：1993—質量體系；醫療器械；EN29002的實施要求。

3 ISO9004-X指南

為各行各業實施適宜的質量管理、或在質量體系中實施適宜的體系要素提供指南。

4 ISO100x x；要求指南

提供了實施質量體系所用支持性工具和技術。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設備提出了要求。其它標準則提供了指南。

5 ISO8402

質量管理和質量保證——術語，1994作唯一的術語標準，ISO8402定義了與質量管理

有關的術語。　

三、ISO9000族國際標準簡介

標準的縮寫（按英文字首排列）：

CD：委員會文件，ISO的技術委員會制定的最初標準草案。

CEN：歐共體標準化委員會。

CENELEC：歐洲電工標準化技術委員會。

DIS：國際標準草案，ISO的技術委員會制定的標準草案。

DP：建立的草案，在委員會內提議的國際標準草案。

DS：丹麥標準協會。

DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。

DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發布。

EN：歐洲標準；

IEC：國際電工委員會；

PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行投票表決。

TC176：ISO的技術委員會（質量管理和質量保證技術委員會）。

WG：ISO中的工作組。

WI：ISO中的工作項目。

ISO9000族標準構成

ISO9000族分成五類：

一類：術語標準（基礎標準）

二類：QM、QA兩類標準

三類：質量保證標準

四類：質量管理標準

五類：支持性技術標準　

四、ISO9000族主要標準簡介

ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下：

1. ISO9000-1：1994

質量管理和質量標準——第一部分：選擇和使用指南。

該標準是質量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個。

該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調了：

—滿足顧客的要求；

—確定職責；

—評估潛在的風險和收益；

—為顧客澄清所選用標準的適用范圍；

—實施所選用標準幫助實現公司的質量方針。除非與顧客另有協議，公司有責任為分承包方選擇適用的質量保證模式。

在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。

評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質量體系進行標準化，而是通過對質量體系要求進行標準化，來統一質量體系。

評論2：標準適用于硬件（硬件產品）、軟件、流程性材料和服務。

評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。

注：質量保證模式標準分為四個條款：

條款1：范圍；

條款2：引用標準；

條款3：定義；

條款4：質量體系要求；

條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細的條目。

2. ISO9001：1994

質量體系——設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式。

該標準規定了質量保證模式，它適用于要求產品設計、開發的場合，要求供方通過該模式證實其在產品開發、設計和相關的生產、安裝和服務中的能力，向顧客提供其能夠實現產品要求的信任。

該標準可適用于以下三種情況：

合同情況，買方要求供方滿足標準的要求，并且進行證實，從而確認供方滿足所有規定的要求。

市場情況，供方希望（通過獲得由某一認證機構授予的認證證書）證實，由公正的第三方評定，供方實施的文件化質量體系滿足了標準的要求。

通過認證及所獲的認證證書為供方提供了證據。

供方持續的努力：

—使顧客更滿意；

—降低公司內的成本和失誤；

—提高公司員工的質量意識。

在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據公司自身的需要，自

主選擇標準中最有利于公司發展的要求。

評論1：供方應根據需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。

評論2：標準中的要求是對產品的技術要求的補充。

質量管理涉及以下幾個方面：

—技術；

—控制；

—行政管理；

—人員；

—組織方面。

評論3：在該標準中“預期提供的產品”被定義為“活動或過程的結果”。

產品可以是：服務，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。

評論4：該標準的目的并不是強求質量體系的標準化。

評論5：注的重要性。

根據“ISO/IEC，條例，第3部分”在標準中使用了兩種類型的注。

腳注：這種注只是對標準正文進行進一步的解釋，并不構成標準的要求。這訓注通常位于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開，故很容易識別。

實例見ISO9001：1994，附錄A。

標準正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說明，但不給出進一步的要求。然后它們與標準中，對這類注釋進行了統一的編號。

3. ISO9002：1994

質量體系——生產、安裝和服務的質量保證模式

該標準適用于第三方認證與合同情況，這時，已完成的設計方案或規范對：

—產品；

—服務；

—售后服務

提出了規定的要求。

供方必須證實（提供證據）其在生產、安裝和服務過程中滿足規定的要求。

評論1：該標準常常為生產、商貿各服務公司所使用。

評論2：ISO9002不包括“4.4設計控制”。該標準就此作了如下說明：“4.4設計控制在本標準中包括對設計控制的質量體系要求。本條款的出現是為使其編號與ISO9001保持一致。

4. ISO9003：1994

質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式。

該標準適用于第三方認證與合同情況，供方應證實（提供證據）最終檢驗和試驗滿足規定要求。

評論1：該標準幾乎全部用于分承包提供簡單的工業產品的場合。

評論2：ISO9003第4款中的8項與ISO9001相一致。

這8項的題目是：4.1)管理職責；4.2)質量體系；4.3)合同評審；4.5)文件和資料控制；

4.7)顧客提供產品的控制；4.11)檢驗、測量和試驗設備的控制；

4.15)搬運、貯存、包裝、防護和交付；4.17)內部質量審核。

在ISO9003中缺少下述要求

這4個要求是：4.4)設計控制；4.6)采購；4.9)過程控制；4.19)服務。

在ISO9003中放寬的要求

同ISO9001相比而言，ISO9003對以下各項放寬了要求：

4.8)產品標識和可追溯性；4.10)檢驗和試驗；4.12)檢驗和試驗狀態；4.13)不合格品的控制；

4.14)糾正和預防措施；4.16)質量記錄控制；4.18)培訓；4.20)統計技術。

5. ISO9004-1：1994

質量管理和質量體系要素的第一部分：指南

該標準為各種行業企業建立和實施質量體系提供指南。該標準的宗旨是使顧客滿意。它對公司的質量體系的與各要素有關的活動提供指南以及職責的確定和對潛在風險和收益的評估。

在1994版本中增加了技術狀態控制、質量改進和產品的搬運，同時刪掉了產品責任指南。

該標準以技術、行政管理和人的因素為出發點進行論述。而這三個方面貫穿了整個產品壽命周期，影響產品或服務的質量。

評論1：該標準并沒有提出要求，所以并不適用于合同情況或第三方認證。

評論2：該標準是本書的基礎，對正確地理解和闡述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要求具有非常重要的作用。

6. ISO8402：1994

質量管理和質量保證——術語

該標準給出了產品、過程和服務的質量管理的基本術語和定義。

該標準適用于依據ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和實施質量體系。此外，它還確保了在國際交流中的共同理解。

評論1：該標準并沒有列出要求的所有定義。

評論2：某些定義也出現在ISO9001-1和ISO9004-1中